Produksi : Dokumentasi


               Ilustrasi Dokumentasi Produksi

Dokumentasi merupakan salah satu aspek GMP (CPOB) yang harus dipenuhi oleh sebuah industri farmasi. Semua departemen harus memberlakukan sistem dokumentasi yang baik sebagai bukti manajemen pemastian mutu, tak terkecuali untuk bagian produksi. Dokumentasi sangat penting untuk memastikan bahwa setiap operator konsisten mengerjakan sebuah instruksi, sesuai apa yang tertulis. Sistem dokumentasi juga mewajibkan operator menuliskan informasi sesuai apa yang dia kerjakan. Hal ini bertujuan untuk memastikan bahwa produk-produk yang dihasilkan konsisten dan reprodusibel dalam hal mutu, manfaat, dan keamanannya.

Ada beberapa hal yang harus diperhatikan dalam sebuah pendokumentasian di departemen produksi, antara lain :

Person-in-Charge Operation
Kualifikasi personel juga harus diperhatikan dalam hal pendokumentasian. Personel yang diberi tanggung jawab harus paham terhadap instruksi secara keseluruhan terlebih dahulu sehingga dokumentasi hasilnya juga bisa dipertanggungjawabkan.

Right in the First Time
Implementasi dokumentasi harus dioptimalkan fungsinya mulai dari bagian terkecil, dalam hal ini kita sebut orang pertama yang menuliskan informasi. Pemikiran-pemikiran bahwa “toh nanti dokumennnya akan diperiksa juga” harus kita buang jauh-jauh.

Just in Time
Setiap penulisan hasi sebuah instruksi harus dilakukan sesegera mungkin setelah kita melakukannya instruksi tersebut. Hal ini bertujuan untuk meminimalisir kesalahan/kelalaian dalam menuliskan informasi pada sebuah dokumen.

Second Checker
Penulisan oleh orang pertama harus dipastikan kebenarannya oleh orang kedua yang lebih kompeten. Orang kedua ‘haram hukumnya’ percaya kepada orang pertama guna menjamin independensi pekerjaan masing-masing. Dengan demikian fungsi verifikasi akan lebih terasa nyata.

Step by Step Documentation
Mindset harus dibangun pada operator maupun orang kedua, lembar berikut/proses berikut baru bisa dilanjutkan jika lembar atau proses sebelumnya sudah dilakukan dan diisi dengan benar. Pencatatan/dokumentasi harus dibuat atau dilengkapi pada tiap langkah yang dilakukan dan sedemikian rupa sehingga semua aktivitas yang signifikan mengenai pembuatan obat dapat ditelusuri.

File Handling
Penanganan dokumen menjadi penting karena sebuah dokumen biasanya terdiri dari beberapa bagian atau halaman. Kita harus memastikan letak tiap bagian sesuai. Disisi ain kita juga harus memastikan kelengkapan-kelengkapan dokumen tertata rapi dan mudah tertelusuri.

Secara umum, mindset-mindset diatas harus dibangun secara masif. Departemen produksi tidak melulu hanya fokus terhadap hasil dan produktivitas. Departemen produksi punya peran vital untuk turut membangun mutu produk dari awal sampai akhir. Hal ini dibuktikan dengan mengikuti prosedur yang tertulis dan menuliskan konfirmasi terhadap prosedur yang telah diikuti. Mutu obat bukan hanya milik departemen pengawasan mutu maupun pemastian mutu. Semua departemen punya andil yang besar terhadap mutu dengan sistem yang terbangun. Ibarat bermain sepakbola, kita tidak boleh mengandalkan seorang kiper agar tidak kebobolan.

About Asyhar


Tinggalkan Balasan

Isikan data di bawah atau klik salah satu ikon untuk log in:

Logo WordPress.com

You are commenting using your WordPress.com account. Logout / Ubah )

Gambar Twitter

You are commenting using your Twitter account. Logout / Ubah )

Foto Facebook

You are commenting using your Facebook account. Logout / Ubah )

Foto Google+

You are commenting using your Google+ account. Logout / Ubah )

Connecting to %s

%d blogger menyukai ini: